Mistä löytyy mystinen healthcare-sertifioitu devaaja?

Blog 6.5.2022 “digitaalinen terveydenhuolto"

Sain jokin aika sitten yhteistyökyselyn eräältä suomalaisen tunnetun softatalon devaajavälitysbrändiltä. Kysely koski sitä, miten voisi sertifioida tai järjestää sertifioituja healthcare-kehittäjiä.

Ihan ymmärrettävä tarve. Startup-yritysten osalta laatujärjestelmä rakennetaan aina tyhjästä, uutta laatujärjestelmää otetaan käyttöön ja softan tekemistä harjoitellaan uuden prosessin mukaisesti. Tilannetta voi verrata analogiaan, jossa osaavalle taitolentäjälle annetaan nippu ohjeita ja istutetaan lentämään jumbojettiä. Homma ehkä onnistuu, mutta jotta tekeminen on sujuvaa ja nopeaa, se ottaa kuitenkin aikansa.

Startupien lisäksi tämä koskee muitakin softafirmoja. MDR:n voimaantulon myötä monet olemassaolevat luokan I ohjelmistot siirtyvät korkeampaan riskiluokkaan, jolloin valmistaja on pakotettu lähettämään tuotokset ilmoitetulle laitokselle tarkastukseen. Ilmoitetut laitokset käyttävät tarkastuksessa työkaluinaan standardeja, jotka nuohotaan läpi rivi riviltä ennenkuin CE merkin voi laitteeseen (ohjelmistoon) liittää.

Selkeästi terveydenhuollon digitalisaatiokin tarvitsee osaavia devaajia. Jotta projektit saataisiin sujuvasti liikkeelle ja edelleen tuotantokäyttöön, mukaan tarvitaan myös kehittäjiä, joilla on sekä osaamista että kokemusta medikaalireguloiduista projekteista.

Jos palataan vielä tämän erään yrityksen tarpeeseen sertifioidusta devaajasta:sellaistahan ei varsinaisesti ole ja näin heille totesinkin. Kukaan tai mikään ei sertifioi softakehittäjän osaamista ja kokemusta esimerkiksi IEC62304 mukaisesti – kyseessä kun on ohjelmiston elinkaaristandardi, ei kehittäjäkohtainen hyväksyntä.

Digious toimii Innokas Medicalin osana ja Innokkaan ISO13485 mukaisesti. Tämän myötä jokainen Digious-devaaja saa jo alussa perehdytyksen Innokkaan omaan ISO13485 sertifioituun laatujärjestelmään ja osallistuu myös riskienhallintakoulutukseen. Sen lisäksi syksyllä 2021 loimme sisäisen ”devaajan IEC62304 hands-on” -koulutuksen, jonka kehittivät devaajat devaajille, unohtamatta Innokas Medicalin regulaatiotiimin panosta ja mukanaan tuomaa vahvaa asiantuntemusta.

Meillä uudet devaajat – vaikka kyseessä olisi 15 vuotta softaa kehittänyt seniori – liittyvät uusiin projekteihin, joissa on aina vastuullinen ja medikaalisoftapuolen kokenut ammattilainen mentoroimassa ja tukemassa. Tämän jälkeen meidän Digious tiimeiltä ja kehittäjillä löytyy:

• ISO 13485 – check
• ISO 14971 – check
• IEC 62304 käytännössä -check
• Medikaalikokemus – check